中华人民共和国国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局,为副部级。

国家药品监督管理局是根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》设立。

中文名

国家药品监督管理局

外文名

National Medical Products Administration

办公地址

北京市西城区展览路北露园1号

隶属

国家市场监督管理总局

党组书记、局长

李利

历史沿革

2018年3月,根据《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》和《深化党和国家机构改革方案》,组建【国家药品监督管理局】, 由国家市场监督管理总局管理。不再保留国家食品药品监督管理总局。

机构职责

(一)负责药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划,组织起草法律法规草案,拟订部门规章,并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

(二)负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准,组织拟订化妆品标准,组织制定分类管理制度,并监督实施。参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。

(三)负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度,严格上市审评审批,完善审评审批服务便利化措施,并组织实施。

(四)负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。

(五)负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

(六)负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。

(七)负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度,依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为,依职责组织指导查处生产环节的违法行为。

(八)负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作,参与相关国际监管规则和标准的制定。

(九)负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

(十)完成党中央、国务院交办的其他任务。

内设机构

(一)综合和规划财务司。负责机关日常运转,承担信息、安全、保密、信访、政务公开、信息化、新闻宣传等工作。拟订并组织实施发展规划和专项建设规划,推动监督管理体系建设。承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。组织起草综合性文稿和重要会议文件。

(二)政策法规司。研究药品、医疗器械和化妆品监督管理重大政策。组织起草法律法规及部门规章草案,承担规范性文件的合法性审查工作。承担执法监督、行政复议、行政应诉工作。承担行政执法与刑事司法衔接管理工作。承担普法宣传工作。

(三)药品注册管理司(中药民族药监督管理司)。组织拟订并监督实施国家药典等药品标准、技术指导原则,拟订并实施药品注册管理制度。监督实施药物非临床研究和临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范,实施中药品种保护制度。承担组织实施分类管理制度、检查研制现场、查处相关违法行为工作。参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。

(四)药品监督管理司。组织拟订并依职责监督实施药品生产质量管理规范,组织拟订并指导实施经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验,定期发布质量公告。组织开展不良反应监测并依法处置。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作。

(五)医疗器械注册管理司。组织拟订并监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则,拟订并实施医疗器械注册管理制度。拟订并监督实施医疗器械临床试验质量管理规范、技术指导原则。承担组织检查研制现场、查处违法行为工作。

(六)医疗器械监督管理司。组织拟订并依职责监督实施医疗器械生产质量管理规范,组织拟订并指导实施经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验,定期发布质量公告。组织开展不良事件监测并依法处置。

(七)化妆品监督管理司。组织实施化妆品注册备案工作。组织拟订并监督实施化妆品标准、分类规则、技术指导原则。承担拟订化妆品检查制度、检查研制现场、依职责组织指导生产现场检查、查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验,定期发布质量公告。组织开展不良反应监测并依法处置。

(八)科技和国际合作司(港澳台办公室)。组织研究实施药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验的科学工具和方法,研究拟订鼓励新技术新产品的管理与服务政策。拟订并监督实施实验室建设标准和管理规范、检验检测机构资质认定条件和检验规范。组织实施重大科技项目。组织开展国际交流与合作,以及与港澳台地区的交流与合作。协调参与国际监管规则和标准的制定。

(九)人事司。承担机关和直属单位的干部人事、机构编制、劳动工资和教育工作,指导相关人才队伍建设工作。承担执业药师资格管理工作。

机关党委。负责机关和在京直属单位的党群工作。

离退休干部局。负责机关离退休干部工作,指导直属单位离退休干部工作。

人员编制

国家药品监督管理局机关行政编制216名(含两委人员编制2名、援派机动编制2名、离退休干部工作人员编制20名)。设局长1名,副局长4名,药品安全总监1名,药品稽查专员6名,正副司长职数32名(含机关党委专职副书记1名),离退休干部局领导职数2名。

国家药品监督管理局所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。

现任领导

党组书记、局长:李利[1]

党组成员、副局长:赵军宁、黄果、徐景和、雷平

药品安全总监,中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心)院长(主任):李波

地理位置

北京市西城区展览路北露园1号

国家药品监督管理局